La «carrera espacial» de nuestra época será el desarrollo de una vacuna frente al coronavirus.

Todavía no sabemos ni siquiera si el objetivo es posible. Hace más de 30 años que conocemos el virus que causa el SIDA y no hemos conseguido obtener una vacuna.

Y, suponiendo que la desarrollemos, ¿cuánto tiempo tardaremos? La vacuna más rápida jamás desarrollada fue la de las paperas, y se necesitaron 4 años.

Y, aunque consigamos desarrollarla, ¿por cuánto tiempo será efectiva tras ponérnosla? ¿Para toda la vida? ¿O nos durará sólo unos meses?

Y, por cierto, nunca hemos conseguido desarrollar una vacuna frente a un coronavirus humano. Ni siquiera para el virus del SARS ni el virus del MERS, que tienen una tasa de letalidad mucho más alta que el virus de la COVID.

Más de 100 vacunas «candidatas» están ahora mismo en desarrollo frente al nuevo coronavirus. 

Las aproximaciones son múltiples:

a) Virus inactivados. Metemos el virus entero, pero antes ha sido desactivado (por ejemplo con calor o radiación). Así funciona por ejemplo la vacuna frente a la polio.

b) Virus atenuados. Aquí metemos el virus entero y activo, pero antes lo hemos modificado para que no sea tan peligroso como el original (por ejemplo, haciéndolo crecer en células no-humanas). Así funcionan por ejemplo las vacunas frente a la fiebre amarilla o el sarampión.

c) Subunidades de proteinas. En vez de meter el «virus entero», metemos sólo el ARN del virus que expresa las proteínas que existen en la superficie del virus. Un ejemplo sería si metiésemos el ARN de la proteína de «la punta» en la corona del coronavirus.

Pero antes de saber si alguna de ellas es efectiva, deben pasar por varias fases de ensayos clínicos.

¿Por qué son tan importantes los ensayos clínicos?

Porque tenemos que asegurarnos que la vacuna no causa más problemas que la enfermedad original.

Un pequeño error en una vacuna que va a ser administrada a cientos de millones de personas, puede causar miles de muertos.

¿Cuáles son las fases de ensayos clínicos que deben pasar las nuevas vacunas?

Fase Preliminar

Primero los científicos tienen que pensar un mecanismo para su vacuna. ¿Virus desactivado? ¿Virus atenuado? ¿Fragmento de proteínas?

Antes de empezar los ensayos clínicos con humanos, los investigadores prueban la vacuna in vitro (con células aisladas en el laboratorio) y en vivo (con animales).

Fase I

La gran diferencia entre los ensayos clínicos de nuevas vacunas frente a los ensayos clínicos de nuevos medicamentos es que en el caso de las vacunas sólo participan individuos «sanos».

En la primera fase se utilizan unas pocas decenas de personas, divididas en unos grupos a los que se les administra la vacuna y otros grupos a los que se les pone un placebo (los llamados grupo de control).

Diferentes grupos reciben diferentes dosis de vacuna.

El objetivo principal de la primera fase consiste en evaluar la seguridad de la vacuna, determinar las dosis e identificar efectos secundarios.

Fase II

Ahora se prueba la vacuna en cientos de personas.

El objetivo de la Fase II es testar la efectividad de la vacuna: que los anticuerpos y otros elementos del sistema inmunitario son capaces de frenar una futura infección.

Ahora mismo hay tres vacunas frente al nuevo coronavirus en la Fase II: la vacuna de China, la vacuna de una farmaceútica estadounidense llamada «Moderna» y la vacuna de la Universidad de Oxford.

Fase III

Decenas de miles de personas participan en esta fase. El objetivo es confirmar la efectividad de la vacuna y asegurarse de que no genera ningún problema.

Una vez se pasa la Fase III, la vacuna puede alcanzar las licencias correspondientes de las autoridades correspondientes. En EEUU, la Food and Drugs Administration es la que aprueba la vacuna (FDA). En la Unión Europea, es la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

FUENTE: PÁGINA 12

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